对Theranos的又一打击 FDA认为“未清除医疗器械”的血液小瓶

FDA周二发布的检测报告显示,该公司面临潜在的灾难性陷阱,这对陷入困境的血液检测初创公司Theranos又是一个打击。FDA称Theranos用来采集血液样本的小瓶为“未清除的医疗设备”,并指出该公司一直在将它运送到各州。这些发现支持了《华尔街日报》过去两周对Theranos的广泛报道,该报道称,该公司目前正在使用小瓶进行疱疹测试,而目前只有FDA批准的Theranos血液测试。

广告FDA文件还指出,Theranos对顾客的抱怨不屑一顾,没有严密的质量控制程序。一份报告指出:「有关装置可能无法符合任何规格的投诉,并没有在必要时进行检讨、评估和调查。」

将拉诺斯洞穴与批评家联系起来,同意公布有关其血液测试的数据。拉诺斯首席执行官伊丽莎白·霍姆斯说,公司将公布反驳《华尔街日报》指控的数据。在一份声明中,Theranos解释说,在8月25日至9月16日期间进行的FDAs报告中提出的索赔已经“得到解决和纠正”,公司“向FDA提交了这样的文件,包括大量文件”。“Theranos还表示,它选择停止使用该公司称之为“纳米容器”的血液瓶,直到FDA完成其余测试。声明说:「我们认为这是我们在等待纳泰纳试管被清除时应该采取的正确行动,我们已将所有资料提交给该机构,以便我们能够符合在FDA品质系统架构下运作的本身。」“在我们作为Theranos专有技术一部分的设备上开发的120多项测试已经在提交给FDA之前提交。“

周一晚上,Theranos CEO伊丽莎白·霍姆斯透露,该公司将向公众公布其数据,以应对《华尔街日报》提出的众多指控。霍姆斯强烈否认该报的说法,一再称其报导不准确;上周,Theranos发表了一篇博客文章,对《华尔街日报》所详述的众多谴责指控进行了个别处理和驳斥。《华尔街日报》[版

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